В частности, ч.1 ст. 40 гласит: «7. Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на: 2) беременных женщинах,

за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду».

Отметим, что никаких разрешений на проведение клинических испытаний «Сайтотека» роддом № Z не имел.

Суд, формируя решение, очевидно, так и не понял или не захотел понять, что установленный порядок проведения клинических исследований – не простая формальность, а вопрос безопасности людей.

Представляется, что, применяя неразрешенный препарат, ответчик взял на себя риск и ответственность за последствия его применения, а именно, совершив противоправное деяние, он должен был доказывать в суде отсутствие причинно-следственной связи между его применением и вредом с помощью

допустимых

доказательств.

Допустимыми доказательствами невиновности ответчика в этом вопросе могут быть только данные официальных клинических испытаний, а таковых не имеется. Таким образом, формально ответчик не может доказать свою невиновность.

Мы полагаем, что также и мнение экспертов, не имеющее в своей основе результатов клинических испытаний, а имеющее в основе сведения, сами по себе полученные с нарушением закона (применение «Сайтотека» в акушерстве без разрешения), не могут являться основанием для решения суда и в силу ст. 60 ГПК РФ являются недопустимым доказательством в деле.

При этом эксперт Лог. подтвердила

суду, что «он не был разрешен для стимуляции родов… он не был разрешен» (т. 3, л.д. 210 – 205об).

Подтверждением противоправности применения «Сайтотека» является письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ (л.д. 452), из которого следует, что применение «Сайтотека» в акушерстве не разрешено, и разрешений на проведение клинических испытаний не выдавалось. Суд об этом письме даже не упоминает.

Но упоминает, как и в первом Решении, письмо от 16.01.2004 г. № 2510/368-04-37 (л.д. 660) за подписью заместителя Министра здравоохранения РФ О.В. Шараповой, которое не содержит ответа ни на один поставленный судом вопрос (запрос – л.д. 435), а дает абстрактные отсылки к неким данным ВОЗ по этому поводу, в существовании и законности которых мы сомневаемся, и к тому, что НЦ АГиП РАМН разрабатывает методические пособия по сочетанному применению простагландинов

и мифепристона (т. 3, л.д. 61).

Отметим, что суд спрашивал МЗ РФ не о простагландинах вообще, а конкретно о «Сайтотеке».

Тот же заместитель Министра здравоохранения РФ О.В. Шарапова в 2002 г. утверждает методику по прерыванию беременности, в которую входит (противозаконно) «Сайтотек», а в 2003 г. ее отменяет, что видно из письма Минздрава РФ от 2.07.2003 г. № 2510/7213-03-32 «О применении мифепристона в акушерстве и гинекологии». В частности, в этом письме сказано: «Исключить из методики применение мифепристона с синтетическим аналогом простагландина E1 (мизопростол, торговое название – «Сайтотек»), не зарегистрированного в России по показаниям «применение в акушерстве и гинекологии» (решение Фармакологического государственного комитета Минздрава России от 14.03.2002 г., протокол № 5)».

Страницы: 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16

Смотрите также

О происхождении и изменениях гражданских законов у французов
Петь захотела душа, как тела изменяются в виды Новые ………………………… Овидий,  Метаморфозы ...

Заключение.
Мы видим что правовая база у нас есть.Законы выполняются и работают.Многое доработано,многое предстоит доработать.Остается надеяться что в конце концов мы справимся с теми трудностями которы ...

Административные правонарушения в области налогового права. Виды налоговых правонарушений и их причины.
Административное правонарушение (проступок) - это посягающее на государственный или общественный порядок, права и свободы граждан, на установленный порядок управления, противоправное, виновное (умы ...