В частности, ч.1 ст. 40 гласит: «7. Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на: 2) беременных женщинах,

за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду».

Отметим, что никаких разрешений на проведение клинических испытаний «Сайтотека» роддом № Z не имел.

Суд, формируя решение, очевидно, так и не понял или не захотел понять, что установленный порядок проведения клинических исследований – не простая формальность, а вопрос безопасности людей.

Представляется, что, применяя неразрешенный препарат, ответчик взял на себя риск и ответственность за последствия его применения, а именно, совершив противоправное деяние, он должен был доказывать в суде отсутствие причинно-следственной связи между его применением и вредом с помощью

допустимых

доказательств.

Допустимыми доказательствами невиновности ответчика в этом вопросе могут быть только данные официальных клинических испытаний, а таковых не имеется. Таким образом, формально ответчик не может доказать свою невиновность.

Мы полагаем, что также и мнение экспертов, не имеющее в своей основе результатов клинических испытаний, а имеющее в основе сведения, сами по себе полученные с нарушением закона (применение «Сайтотека» в акушерстве без разрешения), не могут являться основанием для решения суда и в силу ст. 60 ГПК РФ являются недопустимым доказательством в деле.

При этом эксперт Лог. подтвердила

суду, что «он не был разрешен для стимуляции родов… он не был разрешен» (т. 3, л.д. 210 – 205об).

Подтверждением противоправности применения «Сайтотека» является письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ (л.д. 452), из которого следует, что применение «Сайтотека» в акушерстве не разрешено, и разрешений на проведение клинических испытаний не выдавалось. Суд об этом письме даже не упоминает.

Но упоминает, как и в первом Решении, письмо от 16.01.2004 г. № 2510/368-04-37 (л.д. 660) за подписью заместителя Министра здравоохранения РФ О.В. Шараповой, которое не содержит ответа ни на один поставленный судом вопрос (запрос – л.д. 435), а дает абстрактные отсылки к неким данным ВОЗ по этому поводу, в существовании и законности которых мы сомневаемся, и к тому, что НЦ АГиП РАМН разрабатывает методические пособия по сочетанному применению простагландинов

и мифепристона (т. 3, л.д. 61).

Отметим, что суд спрашивал МЗ РФ не о простагландинах вообще, а конкретно о «Сайтотеке».

Тот же заместитель Министра здравоохранения РФ О.В. Шарапова в 2002 г. утверждает методику по прерыванию беременности, в которую входит (противозаконно) «Сайтотек», а в 2003 г. ее отменяет, что видно из письма Минздрава РФ от 2.07.2003 г. № 2510/7213-03-32 «О применении мифепристона в акушерстве и гинекологии». В частности, в этом письме сказано: «Исключить из методики применение мифепристона с синтетическим аналогом простагландина E1 (мизопростол, торговое название – «Сайтотек»), не зарегистрированного в России по показаниям «применение в акушерстве и гинекологии» (решение Фармакологического государственного комитета Минздрава России от 14.03.2002 г., протокол № 5)».

Страницы: 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16

Смотрите также

Заключение.
В заключении всего сказанного можно сделать вывод: Соблюдение налогового законодательства является обязанностью налогоплательщика. Выполнение обязанностей хозяйствующими субъектами, вытекающих и ...

Трудовые споры
Главным критерием отнесения тех или иных конфликтов к категории индивидуальных трудовых споров является возможность регулирования спорных ситуаций по вопросам применения законов и иных нормативных ...

Нарушение налогового законодательства как один из видов административных правонарушений.
Составы нарушений налогового законодательства, то есть закрепленные нормативными правовыми актами совокупности описаний признаков правонарушений, наличие которых влечет административную ответс ...